Как развивается импортозамещение фармацевтических субстанций

30

Июн

Производство фармацевтических субстанций в Сибири в апреле 2023 года в сравнении с апрелем 2022-го выросло на 53%.

Наибольшая динамика отмечается в Томской области (+93% в апреле этого года к аналогичному периоду 2022-го). Рекордные показатели демонстрируют также Иркутская и Новосибирская области. Впрочем, эксперты рынка активных фармацевтических ингредиентов отмечают, что в общей статистике могут быть учтены продукты для производства биологически активных добавок (БАДов) и пищевой продукции. Натуральный объем производства субстанций для лекарственных препаратов в округе в апреле 2023-го сократился на 23% по сравнению с тем же периодом прошлого года.

В России производством активных фармацевтических ингредиентов занимаются 76 компаний. Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ

По данным Росстата, производство фармацевтических субстанций в Сибири с начала 2023 года по апрель к соответствующему периоду 2022-го выросло на 35%. Два региона Сибири демонстрируют наибольшую динамику производства — это Новосибирская (+45%) и Иркутская (+35%) области, а Томская область в эти месяцы продемонстрировала сокращение выпуска в пределах 1%.

В апреле в целом по округу фармацевтические компании выпустили на 53% больше субстанций, чем годом ранее. При этом Томская область показала наибольший рост по отношению к апрелю прошлого года — на 93%, Иркутская и Новосибирская области — на 66% и 53% соответственно.

Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов отмечает, что в общую статистику Росстата по объему выпуска фармацевтических субстанций в Сибири могли войти продукты, которые используются для производства БАДов или пищевой продукции (чага, панты марала и т.д.). По данным эксперта, натуральный объем производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в регионах Сибирского федерального округа с января по апрель 2023-го по отношению к аналогичному периоду прошлого года сократился на 2%. В апреле 2023 года по сравнению с апрелем 2022-го снижение составило 23%. RNC Pharma оперирует данными исключительно по продукции, которая зарегистрирована в качестве фармсубстанций, отмечает Николай Беспалов.

«Даже если не брать во внимание расхождение в цифрах, в нашей стране и в Сибирском федеральном округе (СФО) производится ограниченный ассортимент фармсырья и в относительно небольшом объеме. Закрыть потребности российского фармрынка эти номенклатура и объем не могут в принципе»,— считает эксперт.

Нелекарственная доля

По данным RNC Pharma, в России производством АФИ занимаются 76 компаний, общий ассортимент которых — 258 наименований. Из них в значительных объемах выпускаются либо простейшие неорганические молекулы (натрия хлорид, перекись водорода, натрия гидрокарбонат, магния карбонат и т.д.), либо продукты переработки нефти (жидкий парафин, вазелин), либо продукты переработки растительного и животного сырья (экстракт простаты) и т.п. «Это тоже нужные и важные продукты, но это не продукция сложного, многостадийного органического синтеза. К тому же это все относительно дешевые препараты»,— отмечает Николай Беспалов.

Основной объем производства субстанций в России занимают фармсубстанции предыдущих поколений, разработанные в 1950–1990-х годах, комментировала ранее «Известиям» директор по корпоративным коммуникациям и внешним связям компании «Ингал» Анжелика Змиева. «Малая часть рынка представлена компаниями, имеющими собственную научно-техническую базу для поиска новых активных молекул, а также для разработки технологических регламентов процессов и их масштабирования в промышленное производство»,— добавила эксперт.

Из общего объема потребляемых отечественными компаниями фармсубстанций в 26 тыс. т только 3 тыс. т выпускаются в России, комментирует президент Российского союза химиков и председатель Комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей по химической промышленности Виктор Иванов. «Отсутствует отечественное оборудование для фармацевтического производства»,— считает он.

В Сибири основными производителями фармацевтических субстанций, по оценке RNC Pharma, являются Михайловский завод химических реактивов (Алтайский край, натуральная доля в общем объеме производства — 61,7%), Усолье-Cибирский химфармзавод (Иркутская область, 16,4%) и АО «Востоквит» (Алтайский край, 14,2%).

Основные проблемы в производстве фармсубстанций пока сохраняются, несмотря на объявленную в 2021 году политику импортозамещения, отмечают эксперты отрасли. «Фармсубстанции и вспомогательные вещества для производства лекарственных препаратов, бытовой химии и косметики в основном до сих пор ввозятся из-за рубежа. То же касается оборудования: все реакторы, оборудование для готовых лекарственных форм (коутеры, сушки и пр.), приборы для фарманализа — в основном импортные. Отечественных пока не хватает»,— отмечает и.о. ректора РХТУ имени Д.И. Менделеева Илья Воротынцев.

Основная проблема отрасли — несомненно, технологическая, считает генеральный директор Pharmedu Тать­яна Ходанович. «Ремонт производственного оборудования осложняется удлиненной логистикой запчастей, поскольку оборудование преимущественно западное. Также у нас недостаточно развито направление research development, включая сбор данных для исследований, проведение клинических исследований, работу над созданием новых молекул или усовершенствованием молекул»,— говорит эксперт.

По мнению представителя Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Александра Семенова, чтобы обеспечить отечественный рынок лекарственных препаратов российскими фармсубстанциями, в России необходимо запустить от 10 до 20 новых заводов. При этом производственная мощность каждого должна быть от 20 до 50 международных непатентованных наименований (МНН) субстанций для лекарственных препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС. При этом необходима минимум одна стадия химического синтеза с обязательным изменением молекулы.

Непрерывная импортозависимость

На рынке готовых лекарственных препаратов России общая доля продукции, произведенной из отечественного сырья, составляет по разным оценкам 10–15%. «Есть продукты, которые производятся, минуя стадию фармсубстанций, скажем, некоторые вакцины, которые выпускаются в рамках единого производственного цикла с сырьем. В основном в нашей стране производятся субстанции биотехнологической природы, а также продукция неорганической химии. Это зачастую довольно крупнотоннажные позиции, но сравнительно дешевые — типа натрия хлорида, перекиси водорода и т.п.»,— комментирует господин Беспалов.

По его оценке, натуральная доля отечественных фармсубстанций на российском рынке по итогам 2022 года составила порядка 23% (от тоннажа) — в основном за счет крупнотоннажных позиций из разряда простейшей неорганической химии.

В то же время общий объем поставок АФИ в Россию из-за рубежа по итогам 2022 года составил 191,6 млрд руб., подсчитали в RNC Pharma. Рублевая динамика относительно 2021 года впервые за последние 12 лет составила –4,2%. «Причины спада не связаны с физическим сокращением объемов поставок, натуральные объемы установили абсолютный рекорд с динамикой 18,8% и объяснялись значительным сокращением цен на фармацевтическое сырье на фоне укрепления курса руб­ля»,— комментируют в компании.

Всего в прошлом году в Россию было ввезено 20,8 тыс. т импортных АФИ фармакопейного и технического класса чистоты. Общий ассортимент АФИ расширился на 42 наименования — до 717 МНН. Основные объемы поставок как в денежном, так и в натуральном выражении пришлись на Китай и Индию.

Доля лекарств импортного производства в целом на рынке по итогам 2022 года составила 55,5% в рублях и 32,3% в упаковках. Общий же объем импорта лекарств в Россию по итогам 2022 года сократился на 9%, составив 1,7 млрд упаковок. При этом в денежном выражении он вырос на 6% — до 838,9 млрд руб., подсчитали в DSM Group.

В компании отмечают, что из-за прекращения клинических исследований в России, которые проводятся иностранными компаниями, и сложившейся угрозы дефицита инновационных оригинальных препаратов в средне- и долгосрочной перспективе перед отечественными производителями появились новые возможности для интенсивного развития собственных инновационных фармацевтических производств, а также для дополнительных инвестиций в исследовательские центры.

Однако полное импортозамещение в фарме по всем направлениям будет возможно еще нескоро, считает Татьяна Ходанович. Это связано и с долгим сроком наработки собственных технологий производства, и с медленными темпами выхода собственных разработок.

Источник: ИД «Коммерсантъ»